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Alerta 3644 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 – Defeito na Válvula de 3 vias - Substituição.

Área: GGMON

Número: 3644

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3644 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40 – Defeito na Válvula de 3 vias - Substituição.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Hipotermia/ Hipertemia HCU 40. Nome Técnico: Equipamento P/ Controle de Temperatura Corporal. Número de registro ANVISA: 80259110222. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: HCU 40. Números de série afetados: 90440237; 90440288; 90440289.


Problema:

A Maquet Cardiopulmonary GmbH, recebeu reclamações envolvendo o dispositivo de Unidade de Aquecimento Heater-Cooler HCU 40, informando sobre o derretimento de gelo em relação ao mau funcionamento da válvula de 3 vias.

Levando em consideração a possibilidade de um mau funcionamento da válvula de 3 vias, antes ou durante a aplicação clínica, as seguintes consequências para a saúde de ação imediata ou a longo prazo (danos) são possíveis:

• Danos aos órgãos e/ou isquemia caso o resfriamento sistêmico e/ou localizado sofra atraso ou não esteja disponível.

• Atraso ou até mesmo o cancelamento do procedimento devido à indisponibilidade (a curto ou a longo prazo) de uma unidade de Heater-Cooler HCU 40.


Ação:

Ação de Campo Código FSCA-2021-08-19 sob responsabilidade da empresa Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA. Correção em Campo. Substituição de Válvula 3 vias.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Getinge do Brasil Equipamentos Médicos LTDA - CNPJ: 06.028.137/0001-30 - Avenida Manuel Bandeira, 291 - Bloco B - Conj. 33 e 34 - São Paulo - SP. Tel: 11 2608-7400. E-mail: aparecida.gomes@getinge.com; qualidade.brasil@getinge.com.

Fabricante do produto: Maquet Cardiopulmonary GMBH - Kehler STR. 31. - Alemanha.


Recomendações:

O fabricante, recomenda as seguintes ações a serem tomadas pelo usuário:

Preencha devidamente a Carta de Conhecimento do Cliente e entregue o mais breve possível a Getinge.
Siga as Instruções de Uso da HCU 40. para prevenir incidentes relacionados a defeitos no funcionamento da válvula de 3 vias HCU 40, especialmente aos:

• Capítulo 2.2.1 Medidas de Precaução;

• Capítulo 2.2.5 Monitoramento e Sensores;

• Capítulo 4.6.2 Verificação antes de cada aplicação;

• Capítulo 7.2 Descalcificação e desinfecção dos circuitos de água.

Caso queira notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3644 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) para produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema NOTIVISA (http://portal.anvisa.gov.br/notivisa). Para acessar o Sistema, é preciso se cadastrar e selecionar a opção Profissional de Saúde, se for um profissional liberal ou a opção Instituição/Entidade, se for um profissional de uma instituição/entidade.

Sistema de Tecnovigilância: Paciente ou cidadão pode notificar por meio do Sistema de Tecnovigilância/SISTEC acesso por meio do link <http://www.anvisa.gov.br/sistec/notificacaoavulsa/notificacaoavulsa1.asp>.




Informações Complementares:

 - Data de identificação do problema pela empresa: 19/08/2021.

 - Data da entrada da notificação para a Anvisa: 09/09/2021.

 

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC 551/2021:

(...) Art. 2° Entende-se por detentor de registro de produto para a saúde o titular do registro/cadastro de produto para a saúde junto à Anvisa.

Parágrafo único. O detentor de registro, bem como os demais agentes envolvidos desde a produção até o uso do produto, ou descarte deste quando couber, são solidariamente responsáveis pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos para a saúde até o consumidor final.

Art. 12 Os distribuidores de produtos para a saúde devem encaminhar para o detentor de registro, em tempo hábil, o mapa de distribuição e outras informações solicitadas para a notificação e execução de ações de campo. (...)

OBS: O presente alerta poderá passar por um processo de atualização caso a Gerência de Tecnovigilância julgue necessário.