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Alerta 3663 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK - Falha do sensor na presença de bolhas de ar – Comunicado de segurança.

Área: GGMON

Número: 3663

Ano: 2021

Resumo:

Alerta 3663 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK - Falha do sensor na presença de bolhas de ar – Comunicado de segurança.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Bomba de Infusão Volumétrica V-LINK. Nome Técnico: Bomba de Infusão. Número de registro ANVISA: 10390410113. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: V-Link. Números de série afetados: BOM11104901; BOM11105090; BOM11105301; BOM11105460; PLT11104900 e PLT11106050.


Problema:

A empresa reportou que durante ensaios internos, identificou que em números de série específicos da bomba de infusão modelo V-LINK, podem ocorrer falhas de reconhecimento da presença de bolhas de ar pelo sensor de ultrassom no caso da ocorrência remota de sobreposição do segmento do silicone na região do sensor de ultrassom. Preventivamente, para evitar a ocorrência deste evento em campo, a Lifemed irá realizar melhoria funcional no sensor para evitar falhas no acionamento do alarme de bolhas de ar.

A falha de reconhecimento da presença de bolhas de ar pelo sensor de ultrassom pode resultar em dano ao paciente. Contudo, até o momento, não há registro de notificações relacionada a esse problema.

Data de identificação do problema pela empresa: 16/08/2021.


Ação:

Ação de Campo Código 003/2021 sob responsabilidade da empresa Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. Comunicado de Segurança.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Lifemed Industrial de Equip. Art. Méd. Hosp. S.A. - CNPJ: 02.357.251/0001-53 - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Pelotas - RS. Tel: (53) 3273-3232 - Ramal: 242. E-mail: jonia.chiarelli@lifemed.com.br.

Fabricante do produto: Lifemed Industrial de Equipamentos e Artigos Médicos Hospitalares S.A - Brasil - Rua Giuseppe Mattea, 350-A, Bairro Fragata - Dist. Ind. Pelotas/RS - CEP 96050-080 - Brasil.


Recomendações:

Segundo orientação da empresa os clientes devem:

1) Verificar se o seu equipamento se enquadra na lista de produtos afetados e seguir rigorosamente as instruções contidas na mensagem de alerta.

3) Atentar-se a instalação do equipo no equipamento, seguindo as instruções de uso contidas no manual do usuário.

4) Preencher e devolver o formulário de resposta, Reconhecimento de notificação de dispositivo médico, em anexo a Carta ao cliente, para tecnovigilancia@lifemed.com.br.

5) Buscar adequação do equipamento junto à empresa responsável.

Esta mensagem de alerta deve ser repassada para qualquer colaborador ou serviço que faça uso deste produto e a quem esta ação possa ter impacto.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3663 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 04/10/2021

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.