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Alerta 3745 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Raio-X - Indicação de temperatura máxima da superfície do tanque de raios X - Complementação das instruções de uso.

Área: GGMON

Número: 3745

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3745 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Philips Medical Systems Ltda - Equipamento de Raio-X - Indicação de temperatura máxima da superfície do tanque de raios X - Complementação das instruções de uso.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Equipamento de Raio-X; Arco cirúrgico VERADIUS; arco cirúrgico BV. Nome Técnico: Arco Cirurgico. Número de registro ANVISA: 10216710320; 10216710249; 10216710061. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: III. Modelo afetado: BV Vectra; Veradius Unity; Endura Pulsera. Números de série afetados: Lista de séries afetadas.


Problema:

A empresa identificou que as Instruções de Uso desses produtos não especificam a temperatura máxima da superfície do tanque de raios X (conjunto que abriga o tubo de raios X, filtro de feixe e óleo de resfriamento) e do intensificador/detector de imagem do sistema, conforme necessário:

Tanque de raios X: O uso prolongado do equipamento pode fazer com que a temperatura da superfície do tanque de raios X atinja 60°C (para modelos EVP) e 50°C (para modelo Vectra), o que pode causar queimaduras se entrar em contato com a pele. Embora o tanque de raio X não seja aplicado diretamente aos pacientes, pode entrar acidentalmente em contato com os pacientes e com os usuários, ao ser posicionado o sistema. Um paciente anestesiado ou inconsciente será incapaz de sentir e reagir ao contato do componente de alta temperatura. Um Ícone de Nível de Indicação de Calor é mostrado na área de informações do suporte do braço C ou na área de status da tela de toque do suporte do braço C.

Data de identificação do problema pela empresa: 08/11/2021.


Ação:

Ação de Campo Código FCO71800092 sob responsabilidade da empresa PHILIPS MEDICAL SYSTEMS LTDA. Atualização, correção ou complementação das instruções de uso.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Philips Medical Systems Ltda - CNPJ: 58.295.213/0001-78 - Av. Marcos Penteado de Ulhoa Rodrigues, 401- Setor Parte 39 - Barueri - SP. Tel: 11 9 96907-8444. E-mail: tecnovigilancia_br@philips.com.

Fabricante do produto: Philips India Limited - Índia.


Recomendações:

A recomendação é ficar tento aos Ícones de Nível de Indicação de Calor exibidos na Estação de Visualização para saber a temperatura do tanque de raios X.

Seguir as instruções previstas no Anexo I da Carta ao cliente e distribuir este aviso para todos os usuários do dispositivo para que estejam cientes das questões.

Preencha o Formulário de Resposta do Cliente anexo a Carta e devolva-o para confirmar que os usuários analisaram e compreenderam este Aviso de Segurança Urgente.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3745 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 30/12/2021.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.