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Alerta 3747 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Sistema de Endoprótese Endurant – Risco de destacamento da ponta afunilada durante o procedimento de implantação. Segregação e Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3747

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3747 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Auto Suture do Brasil Ltda – Sistema de Endoprótese Endurant – Risco de destacamento da ponta afunilada durante o procedimento de implantação. Segregação e Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Sistema de Endoprótese Endurant; Endurant II - Sistema de Endoprótese. Nome Técnico: Endoprotese Vascular. Número de registro ANVISA: 10349001151. Tipo de produto: Material. Classe de Risco: IV. Modelo afetado: ENBF2313C120EE; ENBF2313C145EE; ENBF2313C170EE; ENBF2316C120EE; ENBF2316C145EE; ENBF2316C170EE; ENBF2513C120EE; ENBF2513C145EE; ENBF2513C170EE; ENBF2516C120EE. Números de série afetados: somente os lotes descritos na tabela anexa a carta estão afetados no recolhimento.


Problema:

O objetivo desta carta é o de informá-lo de que a Medtronic está recolhendo um subgrupo específico de Sistemas de Enxerto de Stent Endurant™ e Endurant™ II/IIs não utilizados, que podem estar suscetíveis a uma falha no componente do sistema de entrega. Os dispositivos produzidos com lotes específicos das estruturas da ponta afunilada apresentam o risco de a ponta afunilada se destacar do sistema de entrega. O destacamento da ponta afunilada durante o procedimento de implantação pode levar a uma intervenção secundária para tentar retirar a ponta afunilada, seja por recuperação endo vascular ou conversão cirúrgica.

Visto que o destacamento da ponta afunilada pode ocorrer durante a implantação do enxerto de stent, não há nenhum risco maior ou ações adicionais necessárias para os pacientes nos quais o Sistema de Enxerto de Stent < Endurant ou > Endurant II/IIs foi implantado com sucesso durante o procedimento.

Data de identificação do problema pela empresa: 04/01/2022.


Ação:

Ação de Campo Código FA1220 sob responsabilidade da empresa Auto Suture do Brasil LTDA. Recolhimento. Disposição final em avaliação pela empresa.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Auto Suture do Brasil LTDA - CNPJ: 01.645.409/0001-28 - Av. Jornalista Roberto Marinho, 85, 10º andar CEP 04675-010 - São Paulo - SP. Tel: 11 2182-9200. E-mail: tecnovigilancia@covidien.com/fabiola.cappellari@medtronic.com.

Fabricante do produto: Medtronic, Inc.  - 710 Medtronic Parkway - Minneapolis MN 55432 - Estados Unidos.


Recomendações:

A Medtronic solicita que você realize as seguintes ações:

Identificar e colocar em quarentena imediatamente todos os dispositivos afetados não utilizados listados no Anexo 1.
Devolver todos os dispositivos afetados não utilizados à Medtronic. Segregar o produto afetado identificar e aguardar a retirada pela transportadora.
Preencha o Formulário de Confirmação do Cliente anexo e envie-o por e-mail para monica.c.rodrigues@medtronic.com ou rsfcacardiolatamssc@medtronic.com.
Encaminhe este aviso a todos aqueles que precisam ser informados em sua. Além disso, se algum dispositivo afetado foi distribuído para outras organizações, encaminhe este aviso a tais entidades.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3747 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 06/01/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.