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Alerta 3750 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa AS2 Comercio Importação E Exportação Ltda - Eletrodos Corkscrew Technomed – Desprendimento do eletrodo de agulha de seu respectivo Hub - Recolhimento.

Área: GGMON

Número: 3750

Ano: 2022

Resumo:

Alerta 3750 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa AS2 Comercio Importação E Exportação Ltda - Eletrodos Corkscrew Technomed – Desprendimento do eletrodo de agulha de seu respectivo Hub - Recolhimento.


Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: Eletrodos Corkscrew Technomed. Nome Técnico: Cabo/Eletrodo Para Couro Cabeludo. Número de registro ANVISA: 80969860006. Tipo de produto: Equipamento. Classe de Risco: II. Modelo afetado: TE/S50715-001. Números de série afetados: 49429.


Problema:

A empresa informou um problema de qualidade, do qual resulta em alto risco de desprendimento do eletrodo de agulha de seu respectivo Hub e, na pior das hipóteses, desprendimento do fio de chumbo nos lotes listados.

O problema pode gerar complicações na aplicação e remoção da agulha do paciente, uma vez que é imprescindível que o Hub esteja bem fixo, permitindo o enrosque do eletrodo para dentro e para fora da pele do paciente.  Caso o Hub e o fio de chumbo não estejam bem ligados ao produto, pode ser difícil remover o eletrodo do paciente. Na pior das hipóteses, o problema pode potencialmente resultar na necessidade de remover a agulha do paciente com fórcepses cirúrgicos ou através de uma incisão, ou seja, intervenção cirúrgica adicional.

Data de identificação do problema pela empresa: 21/12/2021.


Ação:

Ação de Campo Código 4 sob responsabilidade da empresa AS2 Comércio Importação e Exportação Ltda. Recolhimento. Devolução para o fabricante.


Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: AS2 Comercio Importação e Exportação Ltda - CNPJ: 13.598.814/0001-11 - R Duque De Caxias, 128, SALA 4 - Serra Negra - SP. Tel: 11 9 7027 1595. E-mail: makson@kandel.com.br.

Fabricante do produto: Technomed Europe - Amerikalaan 71 6199 AE Maastricht-Airport - Holanda.


Recomendações:

A empresa orienta a não utilização do produto com o lote em questão. É necessário devolver o produto para substituição imediata.

Preencher o formulário de devolução contido na Carta ao Cliente e enviar para o e-mail contato@kandel.com.br.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 3750 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).




Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 10/01/2022.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.