Back

Fulphila (pegfilgrastim): novo registro

Novo registro

Nome do produto

Fulphila (pegfilgrastim)

Empresa

MYLAN LABORATORIOS LTDA.

Categoria

Produto Biológico - Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade

Indicação

Fulphila é indicado para redução na duração da neutropenia e da incidência de neutropenia febril em pacientes tratados com quimioterapia citotóxica para malignidade (exceto leucemia mieloide crônica e síndromes mielodisplásicas).
Publicação no DOU 14/09/2020

Mais informações

Fulphila (pegfilgrastim) é um produto biotecnológico que foi registrado como um produto biossimilar de Neulastin® (pegfilgrastim), cumprindo com o disposto na RDC nº 55/2010 para o registro de produtos biológicos pela via de desenvolvimento por comparabilidade.

Pessoas submetidas à quimioterapia podem apresentar redução do número de glóbulos brancos ficando mais propensas a apresentarem febre e infecções. Pegfilgrastim é utilizado para diminuir a duração da neutropenia (contagem reduzida de glóbulos brancos) e a ocorrência de neutropenia febril (contagem reduzida de glóbulos brancos com febre) que podem ser causadas pelo uso quimioterapia. Fulphila (pegfilgrastim) foi aprovado com as mesmas indicações terapêuticas atualmente aprovadas para o produto referência Neulastin® (pegfilgrastim), com base na totalidade de evidências, que indicam a alta similaridade entre estes dois produtos.