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Keytruda (pembrolizumabe): nova indicação

Nova indicação

Nome do produto

Keytruda (pembrolizumabe)

Empresa

Merck Sharp & Dohme Farmacêutica Ltda.

Categoria

Produto Biológico Novo - Inclusão de Nova Indicação Terapêutica no País.

Indicação

Nova indicação para pacientes com câncer de esôfago:


Câncer esofágico


- KEYTRUDA® é indicado para o tratamento de pacientes com câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) = 10, conforme determinado por exame validado, e que tenham recebido uma ou mais linhas anteriores de terapia sistêmica.


O produto já estava aprovado para o tratamento de 2ª linha de pacientes com câncer esofágico localmente avançado e recorrente ou metastático cujos tumores expressam PD-L1 com pontuação positiva combinada (PPC) = 10.

Publicação no DOU 14/09/2020

Mais informações

O câncer de esôfago metastático é uma doença fatal, com uma taxa de sobrevida global de 5 anos de 3,4%. O tratamento padrão para câncer de esôfago metastático é a quimioterapia citotóxica de combinação.

Esta aprovação foi embasada nos resultados do estudo KEYNOTE-180, que demonstrou que o pembrolizumabe prolongou significativamente a sobrevida global (SG) em comparação com tratamento padrão em pacientes em 3L+ de tratamento, com manutenção do perfil de segurança já caracterizado do produto.