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MabThera (rituximabe): ampliação de uso

Ampliação de uso

Nome do produto

MabThera (rituximabe)

Empresa

PRODUTOS ROCHE QUÍMICOS E FARMACÊUTICOS S.A.

Categoria

Ampliação de Uso

Indicação

O produto teve seu uso ampliado para a população pediátrica a partir de dois anos de idade para o tratamento de granulomatose com poliangiite (GPA) e poliangiite microcópica (PAM), conforme indicação descrita a seguir:

MabThera em combinação com glicocorticoides é indicado para a indução da remissão em pacientes pediátricos (de = 2 até < 18 anos de idade) com
granulomatose com poliangiite (GPA) e poliangiite microcópica (PAM) ativas e graves.

Publicação no DOU 24/08/2020

Mais informações

A GPA e a PAM são doenças autoimunes sistêmicas raras, potencialmente de risco à vida e aos órgãos, que afetam os vasos sanguíneos de pequeno e médio calibre.Quando manifestada na infância, a vasculite apresenta uma predominância mais alta em mulheres, e idade mediana no diagnóstico de aproximadamente 12 a 14 anos.

Os pacientes pediátricos com GPA e PAM frequentemente apresentam
características clínicas da doença que são semelhantes às da doença em adultos, porém, os pacientes pediátricos têm uma probabilidade maior de apresentar envolvimento múltiplo dos órgãos, envolvimento renal, manifestações do trato respiratório inferior e estenose subglótica. Os pacientes pediátricos também apresentam taxas mais altas de recidiva, dano mais acumulado ao órgão e são expostos aos efeitos da doença ativa e recidivante por mais tempo, exigindo uma terapia de manutenção mais longa do que para a doença diagnosticada na vida adulta. Além das recidivas frequentes, as principais causas de morte estão relacionadas à doença em si ou a infecções em pacientes pediátricos.

Atualmente não há diretrizes ou recomendações específicas para o tratamento de GPA e PAM na população pediátrica, e o tratamento é adaptado dos dados disponíveis em adultos, sem diretrizes claras sobre a dosagem ou a duração da terapia em pacientes pediátricos.

Os dados do estudo clínico realizado com pacientes de 6 a 17 anos de idade, bem como as avaliações farmacocinéticas realizadas para extrapolação dos resultados em pacientes a partir dos 2 anos de idade, demonstraram benefício no uso de rituximabe em pacientes pediátricos com GPA e PAM ativas, representando uma opção terapêutica importante para esses pacientes.