Resumo:

Recolhimento e devolução ao fabricante do produto INSTRUMENTOS EUROSPINE (registro 10355870048) da empresa Biomédica Equipamentos e Suprimentos Hospitalares Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Intrumentos Eurospine, modelos HRCID09 - Distrator lombar fino 3x9 - Lote 883; HRCID10 - Distrator lombar fino 3.5x10 - Lote 856; HRCID11 - Distrator lombar fino 3.5x11 - Lote 883, registro 10355870048, classe de risco I.

Problema:

Segundo a detentora do registro pode haver quebra do cabo de dois instrumentos cirúrgicos que pode ter sido causado pelo ponto de solda ou desvios na sua forma de utilização.

Ação:

Recolhimento e devolução ao fabricante. Código da ação: 00003. Recomenda-se interromper imediatamente a utilização dos produtos afetados e sua segregação, com posterior devolução para o importador; o importador se encarregará de devolver os instrumentos afetados ao fabricante, bem como a reposição dos itens recolhidos aos clientes. Recomenda-se também que qualquer evento adverso notado seja reportado ao importador e à autoridade sanitária competente.

Histórico:

De acordo com o detentor do registro, não há impactos negativos relacionados ao paciente, pois as quebras ocorreram na haste próximo ao cabo, externamente ao paciente, sem a produção de detritos. Também não há riscos relacionados à falta do durante a cirurgia, pois o fabricante também disponibiliza uma série de distratores lombares "monoblocos" (referências HRCIDx/x) que podem ser utilizados em substituição aos instrumentos objetos deste recolhimento.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO