Resumo:

Atualização de software do produto ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO, modelo ACUSON SC2000 (registro 10345161999) da empresa Siemens Healthcare Diagnósticos S.A

Identificação do produto ou caso:

SISTEMA DE ULTRA-SOM DIAGNÓSTICO, modelo ACUSON SC2000 - registro 10345161999 - Classe de risco II. Números de Série: 400758; 400762; 400831; 400723 e 401809.

Problema:

Ao registrar o nome do paciente no sistema de ultrassom ACUSON SC2000, é considerado a diferenças entre letras maiúsculas/minúsculas ao descrever o nome de paciente. Se as diferenças não forem corrigidas no momento do registro, o sistema não capturará as imagens ou clipes com risco potencial de que os dados do estudo, inclusive as medições, não sejam capturados e o estudo tenha de ser realizado novamente, estendendo o tempo de exame para reaquisição dos dados perdidos.

Ação:

Atualização de Software. Código da ação US030/15/S e US031/15/S. //////////// Recomendação aos usuários e pacientes: o usuário deverá arquivar todos os dados de pacientes antes do início da atualização do software.//////// Além disso, enquanto a atualização de software não é realizada, mantém-se a recomendação da Carta Português US024/15/S, que dizia: a fim de evitar o problema do registro do nome do paciente, o usuário deve corrigir as diferenças de letras maiúsculas/minúsculas no nome do paciente no momento do registro.

Histórico:

ATÍA PRESENTE DATA NO CONSTA REGISTRO DO PRODUTO NO BRASIL

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ULTRASOM, ENGENHARIA CLINICA