Resumo:

Recolhimento e devolução ao fabricante do produto PRÓTESE DE JOELHO MODELOS 6307-00-006/ 6307-00-008/ 6307-00-009 (registro 10099430107) da empresa Dabasons Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Artroplastia de Joelho/ Prótese de Joelho; modelos: 6307-00-006/ 6307-00-008/ 6307-00-009; registro 10099430107; classe de risco III; lotes: 62137144; 62156242; 62142201; 62103398; 62041405.

Problema:

Alguns componentes de implantes altamente polidos foram embalados em um invólucro de polietileno de baixa densidade (PEBD) com o potencial de aderir aos implantes.

Ação:

Recolhimento e devolução ao fabricante. Código da ação FAD009. Os distribuidores devem realizar a rastreabilidade dos produtos em seu estoque. Ao encontrar produtos relacionados aos lotes dessa ação de campo, segrega-los. A empresa fará o recolhimento das unidades afetadas.

Histórico:

A empresa fez uma avaliação do risco potencial e concluiu que é improvável que a adesão da embalagem pudesse causar um efeito adverso no paciente ou mesmo no implante.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO