Resumo:

Recolhimento do produto BAINHA INTRODUTORA DESTINATION MODELO RSR01 (registro 80012280098) da empresa Terumo Medical do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Bainha Introdutora Destination Terumo; Número do registro ANVISA: nº 80012280098 Classe de risco: IV, Modelo(s) afetado(s); código RSR01 Lote(s): RN16; RN26 e RP03.

Problema:

A extremidade distal pode não conter os 5 cm de revestimento conforme descritos no rótulo.

Ação:

RECOLHIMENTO VOLUNTÁRIO e DESTRUIÇO. Código da ação de campo: Terumo Destination Terumo Bulletin. Recomendações aos usuários e pacientes:descontinuar o uso imediatamente e colcar em quarentena qualquer produto em estoque disponível, refernete aos lotes citados nessa ação. Os distribuidores devem segragar os produtos do lote especificado e não distribui-los a partir do comunicado realizado pela empresa. Os distribuidores devem enviar um alerta a cada cliente que recebeu o produto para informa-lo sobre o problema. A empresa fará o recolhimento e substituição das unidades.

Histórico:

Segundo o fabricante, embora não haja reclamações ou relatos de incidentes relacionados ao paciente, a falta de revestimento pode tornar difícil a navegação do dispositivo até a vasculatura destinada.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, BLOCO OPERATORIO, FARMACIA