Resumo:

Recolhimento do produto ZILVER STENT DE TROCA RÁPIDA (registro 10212990244) da empresa E. Tamussino & CIA. Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Zilver Stent de Troca Rápida, modelos ZIVX5-125-7-3.0; ZIVX5-125-9-3.0; ZIVX5-125-8-3.0; ZIVX5-125-8-4.0, registro 10212990244, classe de risco IV, Lotes: C1001040; C1010612; C1145789; C980159; C1117285; C1139850; C910457; C991015; C1002635; C1009790.

Problema:

A Cook Ireland Ltd identificou potencial não-conformidade para o produto, pois durante a sua implantação o sistema de liberação apresentou falha no acionamento. Uma falha da articulação do dispositivo pode resultar em uma implantação do stent parcialmente. Como efeito clínico de uma implantação parcial: pode ser necessária intervenção cirúrgica, ou pode resultar em trauma no vaso.

Ação:

Recolhimento. Código da ação 2015FA0010. O Recall foi realizado por poder causar potenciais eventos adversos, o fabricante iniciou o recolhimento voluntário dos lotes listados.

Histórico:

Recomendações aos usuários e pacientes: Não utilizar o produto se for observado qualquer desvio da qualidade e comunicar o mais rápido possível a empresa para que sejam realizadas as devidas providências

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, CARDIOLOGIA