Resumo:

Correção em campo do produto BISTURI ELETRÓNICO MICROPROCESSADO MODELO SS-501X (registro 10247670046) da empresa WEM Equipamentos Eletrônicos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

BISTURI ELETRÔNICO MICROPROCESSADO, modelo SS-501SX, classe III, registro 10247670046, números de série: 561; 773; 779; 802; 638; 774; 796; 803; 645; 775; 797; 804; 647; 776; 799; 805; 649; 777; 800; 806; 650; 778; 801 e 807.

Problema:

Expedição de equipamentos com o pedal bipolar incorreto para ativação das funções bipolares do equipamento. A expedição foi feita com pedal FS-18 sendo necessário o modelo FS-23. Quando o equipamento é usado com o pedal FS-18 (incorreto), as principais funções do equipamento operam corretamente, mas a ativação da função bipolar do equipamento(função bipolar cut e macrobipolar)apresenta falha.

Ação:

Correção em campo. Código da ação: CAPA015/15. A empresa orienta aos clientes segregar a unidade eletrocirúrgica e substituir o pedal incorreto FS-18 pelo novo modelo FS-23 enviado junto com a carta de comunicação aos clientes. A substituição do pedal corrigi, imediatamente, o funcionamento dos modos de corte bipolar e macrobipolar do equipamento. Os pedais segregados serão recolhidos pelos representantes autorizados.

Histórico:

O uso do pedal incorreto não permite o uso do equipamento nas funções de corte bipolar ou macrobipolar. Nestas condições o cirurgião não consegue obter o corte no tecido quando o equipamento for usado, mas conseguirá obter a coagulação do tecido. Se o equipamento for usado nessas condições, a exposição prolongada poderá causar hemostasia pontual por dessecação do tecido.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CIRURGIA, ENGENHARIA CLINICA