Resumo:

Recolhimento e destruição do produto ENXERTO ÓSSEO - ACTIFUSE ABX 1-2MM (registro 80253610018), da Osteocamp Implantes e Materiais Cirúrgicos Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Actifuse ABX 1-2mm, fabricante Apatech, modelos 506005078047 (2,5mm); 506005078048 (5,0mm) e 506005078049 (10,0mm). Registro 80253610018. Séries afetadas: ver anexo.

Problema:

Produto com resultado de teste de nível de endotoxina acima dos limites especificados, para um lote de estabilidade.

Ação:

A empresa detentora do registro fará o recolhimento e destruição dos produtos com data de expiração antes de 29/07/2017. Íorientado aos distribuidores dos produtos a identificação e segregação do produto para posterior recolhimento realizado pela empresa.

Histórico:

De acordo com a empresa, em procedimentos cirúrgicos nos quais há contato do dispositivo com o fluido cerebrospinal, através de uma abertura da dura (lesão iatrogênica), o uso de um dispositivo médico que possui aumento dos níveis de endotoxina pode aumentar a reação inflamatória típica para a cirurgia e contribuir para consequências adversa a saúde. Não há relato de eventos adversos.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição NEUROLOGIA, GERENCIA DE RISCO