Resumo:

Recolhimento da Fibra a Laser Reutilizável Sureflex e Acessórios, da MAS American Medical Ltda.

Identificação do produto ou caso:

FIBRA A LASER REUTILIZÁVEL SUREFLEX E ACESSÓRIOS. Registro Anvisa n° 80219980035.

Problema:

Dados de validação relativos às instruções de limpeza, métodos de esterilização e métodos definidos nas instruções de uso do produto e de seus acessórios não atendem à nova diretriz sobre qualificação de produtos reutilizáveis.

Ação:

Recolhimento do produto.

Histórico:

Durante uma análise interna, a empresa identificou que os dados de validação relativos às instruções de limpeza, métodos de esterilização e métodos definidos nas instruções de uso das Fibras Reutilizáveis Sureflex e seus acessórios não atendiam à nova diretriz sobre qualificação de produtos reutilizáveis. A empresa optou pela retirada do produto do mercado.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS