Alertas
Alerta 1685
Área: GGMON
Número: 1685
Ano: 2015
Resumo:
Alerta sobre posicionamento da ESTAÇOO DE TRABALHO DE ANESTESIA FABIUS MRI (Dräger Indústria e Comércio Ltda) quando próximo de equipamentos de ressonância magnética.
Identificação do produto ou caso:
FABIUS MRI - ESTAÇO DE TRABALHO DE ANESTESIA. Registro Anvisa n° 10407370065.
Problema:
Se o Fabius MRI for posicionado demasiado próximo do equipamento de ressonância, a força magnética do MRI pode pode soltar peças do Fabius MRI e ferir pessoas.
Ação:
Envio de mensagem de alerta aos utilizadores e correção de partes do produto.
Histórico:
Foram relatadas à Dräger ocorrências nas quais o Fabius MRI ou peças do aparelho foram atraídas pelo campo magnético da ressonância magnética. Se o Fabius MRI for posicionado demasiado próximo do equipamento de ressonância, a força magnética do MRI pode pode soltar peças do Fabius MRI e ferir pessoas. O manual de instruções e a marcação do aparelho especificam que o equipamento deve ser utilizado apenas em áreas em que a força de campo não seja superior a 40mTesla. Porém, os casos que foram reportados à empresa resultaram do fato de o aparelho ter sido deslocado através da área de 40mTesla e da marcação do aparelho, enquanto não estava em utilização. Por este motivo, recomenda-se aos usuários que certifique-se de que o Fabius MRI não é deslocado ou posicionado em áreas com mais de 40mTesla (400Gauss), mesmo em alturas em que não é utilizado no paciente, além de seguir todas as informações e advertências que estão no manual de instruções do equipamento. Além disso, recomenda-se os usuários a seguir todas as informações que são apresentadas durante a instalação e treinamento pela equipe de treinamentro da Dräger no Brasil.
Recomendações:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA