Resumo:

Atualização de software do produto SISTEMA DE ULTRASSOM ACUSON 2000(registro 10234230192), da empresa Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento de ultrassom ACUSON, modelo ACUSON2000, registro 10234230192, classe de risco II, lotes/séries: 202134; 203148; 203282; 203549; 205242; 205260; 205381; 206678; 206756; 206819; 206857; 207988; 209048; 209088; 209120; 211085; 211397.

Problema:

A empresa detentora do registro identificou que ao reposicionar a região de interesse do Virtual Touch IQ de seu local original (padrão), a posição lateral da ferramenta de medição pode não estar alinhada com a posição lateral dos dados de velocidade de cisalhamento.

Ação:

A empresa detentora do registro orienta continuar a utilizar o seu equipamento desde que não reposicione a região de interesse do Virtual Touch IQ do local original (padrão). Esse problema será corrigido com um novo software.

Histórico:

O detentor do registro informou que o risco de um diagnóstico incorreto associado ao problema é baixo.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, RADIOLOGIA, ENGENHARIA CLINICA