Resumo:

Correção e inutilização do produto Contador Gama Automático Wizard² (registro 10298910126), da empresa PerkinElmen do Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Contador Gama Automático Wizard2, modelo 2470 e 2480 registro 10298910126, classe de risco I, lotes: SGWZ13130003, SGWZ21130009, SGWZ42130052, SGWZ50130087, SGWZ14140125, SGWZ18140139, DG10129753, DG01130080, DG12120010, DG04130302, SGWZ20140148, SGWZ34140184 e SGWZ42140202.

Problema:

Erro no conteúdo do segundo código de barra da etiqueta nº. 23. A etiqueta está sendo identificada incorretamente como nº. 24 quando digitalizada.

Ação:

A empresa detentora do registro orienta a destruição imediata de todas as etiquetas de código de barras nº. 23 que estejam de posse dos clientes. O Contador Gama Wizard2 contém um total de 20 etiquetas de códigos de barras identificados como n° 23 (ou seja, 02 etiquetas em cada uma das 10 páginas). Certifique-se de inspecionar todos os racks de amostras para remover e destruir todas as etiquetas de código de barras n° 23 já fixadas nas racks.

Histórico:

De acordo com a empresa o impacto à saúde é dependente da aplicação clínica em que o contador Gama Wizard² está sendo utilizado. As aplicações são: medição de contagem gama, testes de radioimunoensaio, determinações de taxas de filtração glomerular e determinação da dose de radiofármacos em medicina nuclear.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, ONCOLOGIA