Resumo:

Atualização do software do produto EQUIPAMENTO DE ANGIOGRAFIA ARTIS modelos ZEE BIPLANE E ZEE FLOOR (reg. 10234230190), da empresa Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Equipamento da Angiografia Artis, Modelo: Artis Zee Biplane e Artis zee floor, registro: 10234230190, classe de risco III, números de série: Artis Zee Biplane : 154646; Artis zee floor: 136215; 136926; 136933; 136936; 136944; 136947; 136977; 136995; 137020; 137033; 137042; 137045; 137074; 137083; 137088; 137089; 137090; 137094; 137098; 137099; 137100; 137102; 137143; 137158; 137159; 137160; 137161; 137162; 137164; 137182; 137191; 137246; 137281; 137299; 137300; 137306; 137310; 137324; 137346; 137379; 137382; 137387; 137411; 137416; 137426; 137436; 137447.

Problema:

Falha no sensor de posição no eixo da base articulada que não é detectado pelo software do sistema. O sistema C-arm pode se mover, inesperadamente, mais rápido que o normal.

Ação:

A empresa detentora do registro fará a atualização do software. A recomendação, enquanto não é realizada a correção em campo, é que os clientes continuem utilizando o sistema.

Histórico:

Segundo fabricante o sistema Artis pode não se mover por iniciativa própria sendo o movimento iniciado pelo operador. Contudo, ao mover-se, a velocidade do sistema pode ser maior que a usual e causar colisão.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição RADIOLOGIA INTERVENCIONISTA, GERENCIA DE RISCO, MEDICINA NUCLEAR, ENGENHARIA CLINICA