Alertas
Alerta 1625
Área: GGMON
Número: 1625_
Ano: 2015
Resumo:
Correção em campo e destruição do produto i-STAT PT/INR Cartridge, da empresa Abbott Laboratórios do Brasil Ltda.
Identificação do produto ou caso:
TEMPO DE PROTROMBINA (TP) - i-STAT PT/INR Cartridge, Registro: 80146501510; Classe de risco III, Número dos lotes afetados: T15042: 48 unidades; T15056: 72 unidades
Problema:
Ocorrência de asteriscos (***) nos resultados reportados pelo teste PT/INR. O problema observado está relacionado apenas à frequência dos asteriscos no teste PT/INR.
Ação:
A detentora do registro recomenda a continuidade na utilização do produto para teste de pacientes. Caso o erro apareça repetidamente, o cliente poderá solicitar créditos respondendo ao formulário de resposta ao cliente.
Histórico:
De acordo com a empresa os resultados de PT/INR, quando reportados, estão dentro do desempenho esperado do ensaio.
Recomendações:
Anexos:
Informações Complementares:
Fabricante:
Lista de Distribuição HEMODINÂMICA, GERENCIA DE RISCO, CIRURGIA, ENFERMAGEM, BANCO DE SANGUE