Resumo:

Atualização de software do produto EnGen™ Laboratory Automation System - TCA, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

EnGen™ Laboratory Automation System - TCA, Registro nº 80145909053, lotes/série: J3J4B45J.

Problema:

A empresa detentora do registro informa que amostras de urina para uso com VITROS® Ca, Mg e PHOS Slides requerem acidificação (pré-tratamento). O software do Sistema enGen™ atualmente não faz o roteamento dessas amostras para o local da saída de Alta Prioridade Manual para pré-tratamento como indicado. Além disso, o software do Sistema enGen™ atualmente permite a disposição de combinações de teste inválido, que inclui amostras de urina com diferentes requisitos em relação ao pré-tratamento. Dependendo do teste, as amostras de urina precisam ser acidificadas, alcalizadas, extraídas ou não tratadas antes de serem processadas nos Sistemas VITROS®.

Ação:

A empresa orienta que o serviço não solicite testes VITROS® Ca, Mg and PHOS Slide usando amostras de urina com nenhum outro teste. Não coloque as amostras de urina para testes VITROS® Ca, Mg and PHOS Slide no trilho para classificação ou roteamento. Coloque as amostras de urina pré-tratadas para esses testes diretamente no analisador. Converse com seu Diretor Médico do Laboratório sobre quaisquer dúvidas em relação aos resultados reportados anteriormente, para determinar o curso de ação apropriado.

Histórico:

A empresa informa Os testes internos da OCD confirmaram casos nos quais os Sistemas VITROS® 5,1 FS, 4600 ou 5600 permitiram a análise de múltiplos testes usando uma única amostra de urina, independentemente dos requisitos de pré-tratamento de cada teste selecionado, causando potencialmente resultados de pacientes com tendenciosidade.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO