Resumo:

Correção de software do ACELERADOR LINEAR CLINAC COM 4DITC, da empresa Varian Medical Sustem Brasil Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Acelerador Linear Radioterápico Clinac com 4DITC - versão 10 e 11. Modelos sob risco: Clinac 6EX, Clinac 600C, Clinac IX, Clinac 23EX e Trilogy. Registros Anvisa correspondentes: 10405410001, 10405410010, 10405410011 e 10405410012.

Problema:

Autorização inesperada de dispositivo auxiliar.

Ação:

A empresa iniciou a comunicação aos clientes e planeja realizar a correção em campo (atualização de software) do equipamento em data ainda não determinada.

Histórico:

O envio de sinais consecutivos do ExactTrac para o 4D Intgrated Treatment Console pode ocasionar o apagamento inesperado de ambos os intertravamentos do ExactTrac e do BCCV do equipamento. Na ocorrência do problema descrito,é possível irradiar o paciente usando um cone diferente daquele especificado pelo planejamento do tratamento, uma vez que a verificação BCCV não foi concluída. A Varian não recebeu nenhuma notificação de lesão a paciente relacionado ao problema. Ver informações adicionais em http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/8179950045f00258a0d6a47ffa9843d8/Aviso+Urgente+de+Seguran%C3%A7a.pdf?MOD=AJPERES.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA