Resumo:

O uso dos eletrodos para desfibrilação Medi-Trace CADENCE (da empresa Auto Suture do Brasil LTDA) com as unidades AED FR3 ou FRx da Philips pode resultar em atraso da terapia.

Identificação do produto ou caso:

Medi-Trace CADENCE - Eletrodos para desfibrilação - Modelo: 22660R - Registro: 80136710169 - Classe de Risco I (LOTES AFETADOS ANEXO)

Problema:

Os eletrodos para desfibrilação Medi-Trace CADENCE da Covidien não conectarão com as unidades AED FR3 ou FRx da Philips, e uso desses eletrodos de desfibrilação com as unidades AED FR3 ou FRx da Philips pode resultar em atraso da terapia. A unidade AED FRx da Phillips requer que as almofadas estejam pré-conectadas e, na sua falta, um alarme sonoro contínuo será emitido para alertar o usuário de que as almofadas adequadas não estão conectadas à unidade antes do uso.

Ação:

Empresa está notificando o cliente do uso correto do produto e providenciando alteração nas instruções de uso e rotulagem do produto (Ação de campo tipo: Atualização, correção ou complementação das instruções de uso) -x-x-x- (CARTA AO CLIENTE EM ANEXO - NOTA DE SEGURANÇA DE CAMPO URGENTE) -x-x-x- (FORMULÁRIO DE VERIFICAÇO DE RECEBIMENTO EM ANEXO) - Código Cadence ## ATUALIZAÇO EM 21/10/2014: Empresa informou que o produto será descontinuado, conforme CARTA EM ANEXO 33

Histórico:

Empresa informa que os eletrodos para desfibrilação Medi-Trace CADENCE da Covidien com modelo 22660R, não deverão ser usados nos desfibriladores AED modelos FR3 e FRx da Philips. E orienta revisar o uso dos eletrodos de desfibrilação da Covidien na instituição para garantir que os eletrodos da Covidien não sejam utilizados com as unidades AEDs modelos FR3 e FRx da Philips.## ATUALIZAÇO EM 21/10/2014: Empresa comunicou seus clientes que o produto não será mais comercializado por decisão interna e que a partir do dia 16/10/2014 a comercialização do produto não está mais autorizada ##

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, UNIDADE CORONARINA DE CUIDADOS INTESIVOS, PRONTO SOCORRO, CARDIOLOGIA, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, FARMACIA