Resumo:

Data de validade incorreta do produto OffRoad - Cateter de Reintrodução - Registro 10341350691, da empresa Boston Scientific do Brasil Ltda. - CNPJ 01.513.946/0001-14.

Identificação do produto ou caso:

OffRoad - Cateter de Reintrodução - Registro 10341350691 - Classe de Risco II (Médio risco) - Nome técnico: Cateteres - Modelo H74939202100540 - Lotes afetado 16514006 (MAPA DE DISTRIBUIÇO EM ANEXO)

Problema:

O produto Cateter de Reintrodução OffRoad é composto de dois componentes, contidos em uma caixa de papelão externa: o cateter balão de posiconamento e a lanceta do microcateter. A empresa identificou que na caixa de papelão externa consta um prazo de validade de dois meses além do prazo de validade real. No entanto a data de validade real de cada um dos componentes está apresentada de forma correta em suas embalagens individuais internas.

Ação:

A empresa decidiu pelo recolhimento dos produtos afetados - Recolhimento para devolução ao fabricante. - Código Offroad 01-2014. (CARTA DE NOTIFICAÇO AO CLIENTE EM ANEXO).

Histórico:

Segundo a empresa "os lotes afetados não trazem potencial de risco associado, por estarem atualmente válidos, sem qualquer risco ao paciente. Portanto, não há consequências da utilização destes lotes."

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LAB. DE CATETERISMO CARDIACO, FARMACIA