Resumo:

Ação de campo relacionada ao Aparelho de Coagulação - FAMILIA ACL, da Empresa Werfen Medical Ltda, Modelos: ACL TOP, ACL TOP CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS. Registro ANVISA Nº 80003610138.

Identificação do produto ou caso:

Aparelho para determinação dos Parametros de Coagulação - Modelos: ACL TOP, ACL TOP CTS, ACL TOP 700, ACL TOP 700 CTS, ACL TOP 700 LAS, ACL TOP 500 CTS, ACL TOP 300 CTS. Registro ANVISA Nº 80003610138

Problema:

Potencial de haver erro de não identificação de amostra nos equipamentos da Família ACL TOP, ocorrendo apenas após um conjunto específico de ações combinadas com a incapacidade do sistema em ler um código de barras do rack de uma amostra específica.

Ação:

Emissão de carta de segurança aos distribuidores e clientes com instruções no sentido prevenir ocorrências de erro de identificação de amostra. Em julho/2015 empresa comunicou a continuação dessa ação de campo que corresponde a importação de um software para atualizaçao dos equipamentos.

Histórico:

Acessar carta NOTIFICAÇO DE AÇO DE CAMPO. Endereço eletrônico: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/abdfc98044d9494d871697b0e5034f2e/Carta+Seguran%C3%A7a+Werfen.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA