Resumo:

Perda das informações no visor da interface gráfica do usuário do produto SISTEMA DE VENTILAÇOO 840, da empresa Auto Suture.

Identificação do produto ou caso:

VENTILADOR PURITTAN BENNET 840, Registro Anvisa n° 10139810058, Classe de Risco: III (Alto Risco). ## Os ventiladores Puritan Bennett 840 sujeitos a esta Ação Campo correspondem ao intervalo de fabricação de março/2010 a setembro/2010 ## VER Mapa de Distribuição (Anexo 1). ##

Problema:

A Ação de Campo foi desencadeada em função de relatos de clientes que acusaram a perda das informações no visor da interface gráfica do usuário (GUI) enquanto o ventilador continua a dar suporte respiratório. Os relatos dos clientes descrevem que as telas de exibição da GUI (superiores e inferiores) apagam durante o uso pelo paciente. Esse evento interfere na capacidade do médico de ver e/ou mudar os ajustes do ventilador ou os parâmetros do alarme fixados por ele. Note que em todos os casos relatados até agora, o ventilador continua a dar suporte respiratório durante esses eventos. A perda da exibição da interface gráfica do usuário (GUI) devido à falha da fonte de alimentação (PSU) é demonstrada pelo ventilador ao entrar no estado de "GUI INOP", conforme descrito abaixo: O ventilador Puritan Bennett 840 é projetado com uma unidade de fornecimento de respiração (BDU) que funciona independentemente da interface gráfica do usuário (GUI). Os dois sistemas monitoram ativamente e se comunicam um com o outro como parte das operações normais. Se a unidade de fornecimento de respiração (BDU) perder a comunicação com a interface gráfica do usuário (GUI), ele reconhece isso e entra em um modo "GUI INOP". Ele dá início ao alarme apropriado que consiste de um alarme visível indicado pela iluminação da luz vermelha do "GUI INOP" na unidade de fornecimento de respiração (BDU) e de um alarme audível de alta prioridade. Ressalta-se que o ventilador continuará a funcionar normalmente.

Ação:

Empresa detentora do registro no Brasil - AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA -fará correção em campo e, se necessário, a substituição da Fonte de Alimentação. ## VER: 1. Carta aos Clientes (Anexo 2); 2. Formulário de Rastreabilidade (Anexo 3); 3. Perguntas e Respostas (Anexo 4).

Histórico:

A empresa detentora do registro do produto - AUTO SUTURE DO BRASIL LTDA - recomenda: Se for identificada a perda da exibição da interface gráfica do usuário (GUI), devem ser tomadas as seguintes medidas em conjunto com os protocolos institucionais: - Verificar a estabilidade respiratória e psicológica do paciente; - Confirmar se o paciente está recebendo suporte respiratório observando a expansão e a contração do peito do paciente; - Avaliar a situação atual do paciente por meio da análise de outros monitoramentos (por exemplo, saturação de oxigênio, batida cardíaca, pressão arterial, etc.); - Transferir imediatamente o paciente para um ventilador alternativo de uma maneira consistente com o protocolo institucional; - Remover o ventilador afetado de uso até que ele seja reparado.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, PNEUMOLOGIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA