Resumo:

Divergência na descrição do detentor do registro na etiqueta de nacionalização do produto.

Identificação do produto ou caso:

Echelon Reinforced Micro Cateter - Registro 80301610021 - Classe do Risco IV ## Modelos: 105-5091-150; 145-5091-150; 190-5091-150; 105-5092-150; 5092-150

Problema:

"Foi identificada uma divergência na descrição de detentor em etiqueta de nacionalização. Durante a atualização da etiqueta de nacionalização do produto em questão, houve a alteração do número de registo (80102510081) do detentor VR MEDICAL IMP. E DIST. PROD. MEDICOS LTDA., para 80301610021, registrado por EV3 COMERCIO DE PRODUTOS ENDOVASCULARES DO BRASIL LTDA. Entretanto, essa modificação contemplou apenas o número de registro e permaneceu com a informação obsoleta de detentor de registro." Empresa informou ainda que não identificou risco ao paciente e informou que o problema não interfere na utilização do produto.

Ação:

Será feita correção em campo de Atualização de Etiqueta de Nacionalização. ## De acordo com a empresa (formulário de notificação de Ação de Campo), os produtos sob risco no Brasil etão quantificados como segue: Total de produto sob risco no Brasil: 795; Quantidade comercializada: 466; Quantidade em estoque: 329.

Histórico:

De acordo com a empresa, por conta da incorporação da EV3 Comércio de Produtos pela Auto Suture do Brasil, a mesma seguirá com todas as ações referente a esta ação de campo, sendo a EV3 Comércio de Produtos Endovasculares ainda é a detentora deste registro.

#### ATUALIZADO EM 18/08/2017, as documentações das ações de campo enviadas pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA