Resumo:

Alerta envolvendo o equipamento HOMECHOICE PARA DIÁLISE PERITONEAL, da BAXTER HOSPITALAR LTDA.

Identificação do produto ou caso:

HOMECHOICE PARA DIÁLISE PERITONEAL BAXTER. Modelo: HOMECHOICE. Registro ANVISA n° 10068390123.

Problema:

Risco de ocorrência de aumento não pretendido de volume intraperitoneal (IIPV) durante terapia de diálise em pacientes especialmente vulneráveis (recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas, pacientes com cardiopatia ou pneumonia significativa).

Ação:

A empresa está emitindo um alerta de seguração para os usuários do produto (carta), advertindo para os riscos, sintomas e cuidados a serem tomados para se minimizar o problema.

Histórico:

A Baxter Hospitalar Ltda iniciou o envio de mensagens de alerta aos usuários do equipamento HOMECHOICE PARA DIÁLISE PERITONEAL, advertindo para o risco de ocorrência de excesso de retenção de líquido na cavidade peritoneal em procedimentos de diálise realizados em recém-nascidos, lactentes, crianças pequenas e qualquer paciente com cardiopatia ou pneumonia significativa. O alerta detalha os sintomas observados e as providencias necessárias em caso de ocorrência do problema. VER INFORMAÇÕES COMPLETAS NAS CARTAS DE ADVERTÊNCIA DIVULGADAS PELA EMPRESA, DISPONÍVEL EM http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/c6b5e100444534a58d98ed7ad3496059/FCA+2014+017+Carta+ao+Paciente.pdf?MOD=AJPERES (CARTA AO PACIENTE) E http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/72fdb600444534198d8fed7ad3496059/FCA+2014+017+Carta+ao+Centro+de+Dialise.pdf?MOD=AJPERES (CARTA AO CENTRO DE DIÁLISE).

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA