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Alerta 1391

Área: GGMON

Número: 1391

Ano: 2014

Resumo:

Correção em campo envolvendo o produto KIT DE REAGENTE hsCRP VITROS, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.


Identificação do produto ou caso:

KIT DE REAGENTE hsCRP VITROS, Modelo HsCRP Kit Reagente Cx 6/50T - Registro 80145900837 - Lote 28-3487


Problema:

Esta correção de produto foi iniciada porque os valores do calibrador atribuídos para os lotes de kits calibrador listados foram liberados através de um método de referência, o qual foi submetido à validação de um novo lote de material de referência europeu (sigla em inglês ERM). O processo de validação não foi concluído antes do valor do calibrador para Reagente VITROS ® hsCRP (Código do Produto 6801739), Geração (GEN) 28. O fabricante identificou este evento internamente, e não houve nenhum relato de queixas de clientes relacionado ao tema


Ação:

A empresa solicita aos clientes para - Descontinuar imediatamente o uso do reagente VITROS hsCRP, GEN28 até a instalação do ADD 5784 ou acima. - Instalar o ADD 5784 no seu Sistema VITROS® assim que receber. Após uma recalibração bem sucedida, o Reagente VITROS ® hsCRP, GEN 28 restantes no inventário poderá ser utilizado


Histórico:

A empresa informa que o material de referência europeu (ERM) é um padrão de referência de calibração utilizado para dar suporte ao valor atribuído do kit calibrador VITROS® 17 e VITROS® FS calibrador 1. Ambos calibradores são utilizados em conjunto para calibrar o sistemas de química VITROS® 5,1 FS, VITROS®4600 e sistemas integrados VITROS®5600 para medição quantitativa da proteína reativa C (CRP) utilizando o reagente VITROS hsCRP. O PCR é utilizado para avaliar o risco de desenvolvimento de doença cardíaca coronária (CHD). O risco de doença coronariana aumenta com os valores de PCR superiores a 3 mg / L. O cliente deve discutir quaisquer preocupações que possa ter sobre os resultados reportados anteriormente com o seu diretor médico ou com o médico solicitante. Os resultados a partir deste ou qualquer outro teste de diagnóstico devem ser utilizados e interpretados apenas no contexto de todo o quadro clinico.

#### ATUALIZADO EM 18/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área de campo poderá reavaliar a ação a qualquer momento.





Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, LABORATORIO CLINICO