Resumo:

Ação de campo envolvendo o produto Sistema Fluoroscópico de Raios-X AXIOM Luminos dRF, da empresa Siemens Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Sistema Fluoroscópico de Raios-X AXIOM Luminos dRF, Registro Nº 10234230153. Números de Série afetados no Brasil: 3141; 3142; 3144; 3174; 4248; 4255

Problema:

A empresa detectou a possibilidade de um mau funcionamento sob raras condições ambientais (combinação de ar extremamente seco com piso altamente isolado), nas quais descargas eletrostáticas (ESD) superiores a 8kV no console de controle do equipamento podem provocar um movimento não intencional no sistema, que pode gerar uma situação de emergência de risco ao paciente (ex.: queda da mesa, compressão), ao operador ou ao equipamento.

Ação:

A empresa orienta que em caso de um movimento não intencional pressione imediatamente um dos botões vermelhos de emergência "STOP". O sistema necessitará ser reiniciado para retornar à funcionalidade plena. Além disso, o cliente deve aguardar o agendamento da correção em campo por parte da Equipe de Service e arquivar a carta com o Manual do Operador.

Histórico:

A empresa informa que a investigação conduzida determinou que o problema descrito foi reproduzido em casos de descarga eletrostática superior a 8kV que pode ser causada por uma pessoa próxima ao console de controle do equipamento. Somente sob condições de ar extremamente seco combinado a um piso altamente isolado, pode ser provocado um movimento não intencional do equipamento. No entanto, o equipamento atende os requisitos de segurança ESD, conforme a IEC 61000-4-2 (36.202-2 Descarga eletrostática de acordo com padrão básico (+/- 6kV de contato e +/- 8kV ar). Com base na investigação e mitigação do risco conduzidas pelo fabricante, detectou-se que a causa-raiz foi que descargas eletrostáticas superiores a 8kV podem gerar esporadicamente distúrbios aos sensores do joystick e consequentemente, ocasionar movimentos não intencionais, como por exemplo inclinação; sendo que a probabilidade de ocorrência foi considerada improvável e sua gravidade moderada, que enquadra esta situação como médio risco à saúde. Como medida corretiva, a Siemens está preparando uma atualização para o console de controle do equipamento Luminos dRF a fim de solucionar este potencial mau funcionamento. observação: esta questão foi identificada em 2 equipamentos dentro de toda a base instalada global.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENGENHARIA CLINICA