Resumo:

Alerta de Segurança sobre o produto MORCELADOR DE TECIDOS GYNECARE MORCELLEX e FRAGMENTADOR DE LAPAROSCOPIA GYNECARE X-TRACT, da empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda.

Identificação do produto ou caso:

MORCELADOR DE TECIDOS GYNECARE MORCELLEX - Modelos MX0100, MX0100R - Registro 80145901131 e FRAGMENTADOR DE LAPAROSCOPIA GYNECARE X-TRACT - Modelos MD0100, DV0015, MD0120 - Registro 10132590592

Problema:

A empresa Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda encaminhou alerta de segurança sobre os produtos MORCELADOR DE TECIDOS GYNECARE MORCELLEX e FRAGMENTADOR DE LAPAROSCOPIA GYNECARE X-TRACT, informando que até recentemente, as mulheres eram comumente aconselhadas sobre o risco de malignidade em um mioma que é de 1 em 10.000. [Hampton T. 2014]. Esta taxa está atualmente em debate. A fim de alinhar-se com a comunicação de segurança recente do FDA decidimos suspender a comercialização de nossos produtos morceladores enquanto o papel da morcelação para pacientes com doenças fibróticas sintomáticas é redefinido pelo FDA e a comunidade médica. À luz da comunicação pública de 17 de abril do FDA desencorajando o uso de morcelação durante histerectomias ou miomectomias laparoscópicas, acreditamos que a suspensão da comercialização desses produtos até que seu papel seja mais bem compreendido e redefinido pela comunidade médica é o curso de ação apropriado neste momento. Importante ressaltar que os dispositivos morceladores Ethicon sempre incluíram os cuidados em suas instruções de uso (IFU) sobre a possível disseminação de tecido maligno (ou suspeito maligno). Ainda, informamos que não estamos removendo o produto existente no mercado neste momento.

Ação:

A empresa orienta que o cliente que possui o produto deve somente distribuir esta notificação a todos os usuários dos Dispositivos de Morcelação Ethicon em sua instalação. Como esta decisão não está relacionada à segurança ou eficácia, não é necessário que os clientes, que possuem estes produtos, tomem alguma ação como devolver ou parar de utilizar o produto. Ver Anexos: Lista de Distribuição (Anexo I) e Carta ao Cliente (Anexo II).

Histórico:

A empresa informa na população em geral, o uso da morcelação de tecido tem sido associado com injurias colaterais como estruturas vasculares, pequenas e largas, da bexiga, do ureter, do rim e diafragma. Estas complicações somente ocorrem sob circunstâncias especiais, pois, conforme orientação aos cirurgiões, para que o tecido seja "morcelado", este deve estar sempre completamente exposto antes de aplicação do dispositivo, conforme instruções de uso. A reavaliação de dados epidemiológicos nos levam a concluir que a taxa de probabilidade de sarcoma numa população submetida à histerectomia, para uma indicação benigna, pode ser tão alta quanto 0,2%. Portanto, a probabilidade de óbito, incapacidade permanente e/ou necessidade de intervenção cirúrgica é mais alta, ou seja, trata-se de um evento para o qual é esperado o resultado de dano, mas somente ocasionalmente. De acordo com o FDA, a morcelação elétrica pode ser ainda a melhor opção terapêutica para algumas pacientes após uma avaliação cautelosa do risco-benefício e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, ENFERMAGEM, GINECOLOGIA, ONCOLOGIA