Resumo:

Recolhimento do produto Família Etest (ETEST ERTAPENEM) - Registro Nº 10158120623, , da empresa Biomérrieux.

Identificação do produto ou caso:

NOME COMERCIAL: Família Etest (ETEST ERTAPENEM) - Registro Nº 10158120623 - Classe de Risco 2 (produtos de médio risco ao indivíduo e/ou baixo risco à saúde pública, sujeitos a registro) # LOTES: 2002110560; 1002389880; 1002054430 # NOME TCNICO: DISPOSITIVO PARA IDENTIFICAÇO/ANTIBIOGRAMA DE MICROORGANISMOS

Problema:

Resultados de concentração inibitória mínima (CIB)fora das especificações apra algumas cepas de controle da qualidade do kit, ou seja, acima da concentração inibitória mínima mais elevada. Assim, pode ocorrer superestimação da CIM para "Enterobacteriaceae" e "não Enterobacteriaceae" (estas para efeito de controle de qualidade). CONSEQUÊNCIAS: 1. Para as cepas "não Enterobacteriaceae", a mudança da CIM ao longo do tempo pode ser maior de que uma diluição, quando comaprada com a CIM obtida inicialmente (no momento da liberação do lote). 2. Para as cepas "Enterobacteriaceae" a superestimação da CIM pode alterar o resultado da categoria de isolados com CIM igual ou próximo ao ponte de corte. Isolados de 0,5 ug/ml podem ser interpretados como intermediários ao invés de sensíveis. e os que tem CIM de 1ug/ml podem ser interpretados como resistientes ao invés de intermediários. O ponte de corte atual do CSLI e EUCAST é 0,5ug/ml.

Ação:

Recolhimento do produto sob risco no Brasil.

Histórico:

De acordo com a empresa, o problema pode ser detectado usando o controle da qualidade do kit, conforme orienta a bula do E-test. Contato com a empresa detentora do registro no Brasil pelo telefone: (21) 2444-1415

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, FARMACIA