Resumo:

Recolhimento do produto Luvas de Procedimentos PROCED, da empresa TARGA S.A.

Identificação do produto ou caso:

Luvas de Procedimentos PROCED, Registro 80256170001, tamanhos PP, P, M, G

Problema:

Suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da conformidade pelo Organismo de Certificação de Produto (OCP) motivada pela reprovação nos ensaios de manutenção semestral, no requisito microbiológico, conforme relatórios Relatório de Ensaio MICL/L-241861/1/14, MIC/L-244561/1/14, MIC/L-244561/2/14, MIC/L-244585/1/14, MIC/L-244760/1/2/14, e no requisito verificação de orifícios - impermeabilidade, conforme Relatório de Ensaio LAAMH nº000.147/14, emitidos pelo OCP.

Ação:

Empresa deverá desencadear Ação de Campo para o recolhimento dos produtos fabricados a partir de 01/04/2013. Todos os lotes fabricados a partir desta data devem ser recolhidos do mercado.

Histórico:

Os ensaios de manutenção semestral apontaram que a amostra analisada não atende aos requisitos "microbiológicos" e de "verificação de orifícios - impermeabilidade" da Portaria INMETRO nº332, de 26 de junho de 2012. Os serviços de saúde que possuem o produto em estoque devem segregar as amostras para que o detentor do registro proceda com o recolhimento.////// ATUALIZAÇO EM 29/05/2014 - A empresa informa que todas os clientes foram informados sobre o recolhimento por meio de carta e email e que ainda estão aguardando o retorno das respostas sobre o quantitativo em estoque.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE PROCEDIMENTOS ESPECIAIS, GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, PRONTO SOCORRO, CENTRAL DE MATERIAIS, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, BANCO DE SANGUE, FARMACIA