Resumo:

Ação de campo envolvendo o produto IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS (PERTHESE® ESTHEA Silicone gel-filled breast implant – textured – 210 cc), da Johnson & Johnson do Brasil Ind. e Com. de Prod. para Saúde Ltda

Identificação do produto ou caso:

IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS (PERTHESE® ESTHEA Silicone gel-filled breast implant - textured - 210 cc) - Registro 80145901328

Problema:

A empresa detentora do registro informa que o fabricante identificou que algumas unidades do produto IMPLANTES MAMÁRIOS DE GEL TEXTURIZADOS, fabricados entre 2002 e 2010, foram identificados com uma data de expiração incorreta, e distribuídos a alguns países entre 2006 e 2010, além da data de expiração. Este desvio foi detectado após revisão dos dados de qualidade em dezembro de 2013.

Ação:

A empresa solicita aos médicos que tenham utilizado o produto que verifiquem o período de abrangência desta ação de campo, bem como o código do produto, o numero de série e lote envolvidos (Anexo I - Carta ao Cliente). A empresa recomenda ainda que o médico monitore os pacientes de acordo com os protocolos padrões. Caso haja alguma dúvida médica, o profissional deve contatar os representantes locais para melhor assistência.

Histórico:

A empresa informa que até o momento, não há relatos de clientes reportando queixas de produtos ou eventos adversos relacionados a este problema. De acordo com análise de risco do fabricante, em relação ao desvio encontrado, é improvável a ocorrência de consequência adversa à saúde.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, BLOCO CIRURGICO, GINECOLOGIA