Resumo:

Ação de campo envolvendo o produto Monitor de Pressão Arterial Não-Invasivo Dyna-MAPA+, da Cardio Sistemas Comercial e Industrial Ltda.

Identificação do produto ou caso:

Monitor de Pressão Arterial Não-Invasivo Dyna-MAPA+, Registro nº 10361050010, Séries: ver Anexo II

Problema:

A empresa detentora do registro foi informada, por meio do Organismo Certificador de Produtos (BRTUV) que o manual do equipamento não possui informações sobre a possibilidade de reação alérgica desencadeada por partes do produto quando em contato com o paciente. Diante disto, o OCP suspendeu o certificado P-622 do produto até que a empresa realize a adequação das informações.

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil disponibilizou no site da empresa (https://www.cardios.com.br/noticias_detalhes.asp?IdNoticia=501&IdSecao=11&IdTipoNoticia=7) o manual do produto, em formato eletrônico, com a Nota informativa sobre possível reação alérgica desencadeada por partes do produto quando em contato com o paciente. Esta Nota também será encaminhada em meio físico para os usuários.

Histórico:

A Nota informativa é necessária, pois pacientes com substrato alérgico ou hipersensíveis podem sofrer uma reação alérgica. A empresa orienta aos usuários para manter sempre uma boa higienização do produto e verificar com o paciente se ele costuma ter reações alérgicas a produtos e aos pacientes que, em caso de problema, ligar para o médico/laboratório ou suporte técnico

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

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