Resumo:

Recolhimento do produto Tubo para coleta sem aditivo, esterilizado em desacordo com o seu registro na ANVISA, da empresa INJEX.

Identificação do produto ou caso:

Nome comercial: INJEX VÁCUO - TUBOS SEM ADITIVOS PARA COLETA DE SANGUE A VACUO # Registro: 10160610019 # Classe de Risco: II # Apresentação do Produto: INJEX VÁCUO - BRANCA SEM ADITIVO: tubos de 13 x 75 mm; tubos de 13 x 100 mm; tubos de 16 x 100 mm. ** INJEX VÁCUO - VERMELHA SEM ADITIVO: tubos de 13 x 75 mm; tubos de 13 x 100 mm; tubos de 16 x 100 mm. ** INJEX VÁCUO - TRAÇOS ELEMENTOS SEM ADITIVO: tubos de 13 x 75 mm; tubos de 13 x 100 mm; tubos de 16 x 100 mm. ** LOTES AFETADOS: 16; 8; 46; 249; 11; 17

Problema:

No registro do produto junto à ANVISA consta que o processo de esterilização utilizado será "Esterilização por Radiação Gama Cobalto-60", no entanto para esses lotes foi utilizado o processo de "Esterilização por feixe de elétrons".

Ação:

Recolhimento e destruição pela empresa dos produtos esterilizados em desacordo com o seu registro na ANVISA.

Histórico:

Recomendações para os clientes/usuários do produto, de acordo com a empresa: "Mantenham os lotes indicados segregados até recolhimento e substituição pela Injex, a fim de não mais utilizar um produto que está em desconformidade com seu registro."

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição AMBULATÓRIO, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, CENTRAL DE MATERIAIS, CUIDADOS DOMICILIARES, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, LABORATORIO CLINICO, HEMOCENTRO, BANCO DE SANGUE, FARMACIA