Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Desfibrilador Heartstart MRx, marca Philips, modelo: M3535A, M3536A, Registro ANVISA: 10216710136

Identificação do produto ou caso:

Desfibrilador Heartstart MRx, marca Philips, modelo: M3535A, M3536A, Registro ANVISA: 10216710136

Problema:

A conexão do cabo de tronco do ECG e o bloqueio do conetor do MRx podem estar sujeitos a um desgaste acelerado, o que pode resultar em um sinal ininterrupto do ECG. A interrupção do sinal de ECG pode causar: • Perda do modo de demanda de estimulação • Incapacidade de realizar cardioversão sincronizada com as paletas • Interrupção do monitoramento das derivações do eletrocardiograma, o que pode atrasar o tratamento adequado A desfibrilação, o modo de estimulação fixa, o monitoramento do ECG por pás/paletas e as outras funções de monitoramento não são afetados por este problema.

Ação:

correção em campo e atualiazação de software

Histórico:

Ao realizar o monitoramento através dos eletrodos do ECG, existe um potencial para: • Perda do modo de demanda de estimulação • Incapacidade de realizar cardioversão sincronizada com as pás • Interrupção do monitoramento do ECG Você pode continuar a utilizar o MRx antes da instalação da atualização do hardware tendo ciência de que caso este problema ocorra, poderá apresentar os seguintes sintomas: • Perda do modo de demanda de estimulação • Incapacidade de realizar cardioversão sincronizada com as pás • Interrupção do monitoramento do ECG ou mensagens de INOP Caso Estes problemas ocorram, consulte as Instruções de Uso do HeartStart MRx para assistência para solução de problemas. Além disso, as seguintes medidas podem ser tomadas: • Caso o modo de demanda de estimulação não está disponível, pode-se utilizar o modo de estimulação fixa. Altere o modo de estimulação para "fixo" no menu de modo de estimulação. • Caso a cardioversão sincronizada com as paletas não está disponível, pode-se utilizar a cardioversão sincronizada com as pás. Troque para as pás • Caso o monitoramento dos eletrodos do ECG não está disponível, o ECG monitoramento através das pás/paletas está disponível. Conete o cabo das pás ou paletas e pressione o botão de seleção de derivações até que as ondas de ECG das pás ou paletas sejam exibidas. • Conecte um cabo tronco de ECG avulso, caso esteja disponível. Observação Importante: A desfibrilação, o modo de estimulação fixa, o monitoramento do ECG por pás/paletas e as outras funções de monitoramento não são afetados por este problema.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, URGENCIA, PRONTO SOCORRO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENGENHARIA CLINICA