Resumo:

Recolhimento do produto Luva para Exames e Procedimento Descarpack com Talco, da Descarpack Descartáveis do Nordeste

Identificação do produto ou caso:

Luva para Exames e Procedimento Descarpack com Talco, Registro nº 80518310001, Tamanhos PP, P, M, G

Problema:

Suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade pelo Organismo de Certificação de Produto (OCP) motivada pela reprovação nos ensaios de manutenção semestral, conforme relatórios Relatório de Ensaio MICL/L-240731/1/13 (prova) e MIC/L-241647/1/14 (contraprova), emitidos pelo OCP IFBQ.

Ação:

Empresa deverá desencadear Ação de Campo. ////// ATUALIZAÇO - 28/08/2014 - A empresa finalizou a ação de campo.

Histórico:

Os ensaios de manutenção semestral apontaram que a amostra analisada não atende aos requisitos microbiológicos da Portaria INMETRO nº332, de 26 de junho de 2012. Os serviços de saúde que possuem o produto em estoque devem segregar as amostras para que o detentor do registro proceda com o recolhimento. Todos os lotes comercializados a partir de abril de 2013, data da última avaliação de manutenção do selo de identificação da conformidade, devem ser segregados. ////////ATUALIZAÇO - 28/08/2014 - A empresa encaminhou relatório de conclusão da ação de campo. De acordo com a empresa, todos os clientes foram comunicados por ligação telefônica, e-mail e carta com AR. Do total de clientes que adquiriram a luva, 37,67% retornaram com informações, destes 8,97% possuiam as luvas em estoque, sendo recolhidas 2,91% das luvas comercializadas.//// 25/11/2014 - O IFBQ encaminhou documento informando que foi revogada a suspensão da Autorização para o Uso do Selo de Identificação da Conformidade tendo em vista que a empresa realizou todas as ações corretivas e foi aprovada nos ensaios previstos no Regulamento de Avaliação da Conformidade.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, AMBULATÓRIO, PRONTO SOCORRO, PEDIATRIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, GINECOLOGIA, FARMACIA