Resumo:

nexo 1341: Ação de Campo envolvendo os produtos: ADVIA 1200 Chemistry System; ADVIA 1650 Chemistry System; ADVIA 1800 CHEMISTRY SYSTEM; ADVIA 2400 Chemistry System.

Identificação do produto ou caso:

ADVIA 1200 Chemistry System; ADVIA 1650 Chemistry System; ADVIA 1800 CHEMISTRY SYSTEM; ADVIA 2400 Chemistry System. Registro Anvisa: 10345160456; 10345160453; 10345160636; 10345160471, respectivamente.

Problema:

Estas versões podem apresentar Autocalibração com erros relacionados ao sistema ("s", "t", "S", "r", "F", "A", "M", "Q" ou "G")

Ação:

Ação corretiva em campo para os Sistemas de Química ADVIA 1200, ADVIA 1650, ADVIA 1800 e ADVIA 2400 executados com as versões de software V2.00, V2.01; V3.52, V4.01; V2.01; V4.01 respectivamente.

Histórico:

A Siemens Healthcare Diagnósticos está conduzindo uma ação corretiva em campo para os Sistemas de Química ADVIA 1200, ADVIA 1650, ADVIA 1800 e ADVIA 2400 executados com as versões de software V2.00, V2.01; V3.52, V4.01; V2.01; V4.01 respectivamente. Estas versões podem apresentar Autocalibração com erros relacionados ao sistema ("s", "t", "S", "r", "F", "A", "M", "Q" ou "G") ; autocalibração com mudança de lote sem a exibição de mensagem de erro e a Troca do Reagente Mid-Calibração ou Mid-QC gerando um curva de calibração com uma combinação dos dados de reagente principal e Backup.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS, LABORATORIO CLINICO