Resumo:

Aviso de segurança sobre o produto SISTEMA DE CATETER DE APLICAÇOO INTRAVASCULAR ACCUTRAK, da Medtronic

Identificação do produto ou caso:

Sistema de Cateter de Aplicação Intravascular AccuTrak DCS (acessório do Sistema CoreValve). Registro Anvisa n° 10339190448.

Problema:

Alerta de segurança para se reduzir a possibilidade de separação da ponta cônica do dispositivo.

Ação:

Leia atentamente as instruções do fabricante (Medtronic) na Mensagem de Alerta e repasse as informações aos utilizadores do produto cirurgiões). Acesse a Mensagem de Alerta da Medtronic em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/abc4e8004228b5f28a33ab6d490f120b/Aviso+Urgente.pdf?MOD=AJPERES.

Histórico:

A Medtronic identificou que as situações a seguir podem levar à separação da ponta cônica: (1) Usar o CoreValve AccuTrak DCS para recuperar (remover) uma válvula implantada parcialmente; (2) Remover o CoreValve AccuTrak DCS do paciente, após a implantação da válvula, sem fechar completamente a cápsula do CoreValve AccuTrak DCS; (3) Continuar a puxar o CoreValve AccuTrak DCS se o aumento da resistência for percebido no introdutor do vaso, na válvula hemostática do introdutor, ou outra estrutura durante a recuperação do CoreValve AccuTrak DCS; (4) Para reduzir a ocorrência da separação da ponta cônica, a empresa está modificando as instruções de uso (IFU) e os materiais de treinamento do CoreValve AccuTrak DCS modelos DCS-C4-18Fr e DCS-C4-18Fr-23; no entanto, nenhuma devolução do produto é necessária.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CENTRAL DE MATERIAIS