Resumo:

Erro de Software do produto SISTEMA DE VENTILAÇOO 840, da empresa Auto Suture.

Identificação do produto ou caso:

Nome Comercial: SISTEMA DE VENTILACAO 840 ** - Registro: 10139810058 ** - Validade do Registro: 15/05/2015 ** - Classe de Risco: III - ALTO RISCO ** - Modelo 4-070205-85 ** - Em anexo Série dos produtos sob risco no Brasil

Problema:

Devido a um erro de software do produto, a ventilação mecânica pode ser interrompida.

Ação:

A empresa está conduzindo uma ação corretiva de segurança de campo de atualização de software. * Em anexo o documento no formato de "Perguntas e Respostas" disponibilizado pela empresa - Formulário de Verificação detinado aos clientes - Comunicado aos serviços

Histórico:

Se um de seus ventiladores Puritan Bennett™ 840 (Nome comercial no Brasil Sistema de Ventilação 840) apresentar o código do problema (XB0069), ele não pode mais ser usado até que seja levado à assistência, o que inclui desligar e ligar o dispositivo e rodar EST. Adicionalmente, ao usar o ventilador em um paciente, sempre siga as instruções como descrito no Manual do Operador do Puritan Bennett™ 840: a) Os pacientes em equipamento de suporte à vida devem ser adequadamente monitorados por equipe médica competente e dispositivos de monitoramento adequados (Prefácio); * b) Uma fonte alternativa de ventilação deve sempre estar disponível ao usar um ventilador de cuidado crítico (Prefácio) e; * c) Ao usar a faixa de volume selecionável do alarme do ventilador, certifique-se de selecionar um nível de volume do alarme que possa ser diferenciado dos níveis de ruído de fundo (Seção 5.5).

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, AMBULATÓRIO, ANESTESIA, BERÇARIO, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, CLINICA GERAL, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA