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Alerta 1337

Área: GGMON

Número: 1337

Ano: 2013

Resumo:

Comercialização de produto em desacordo com o Registro – PLACA ÓSSEA RETA, da empresa Ortobio.


Identificação do produto ou caso:

- Nome comercial: Placa Óssea Reta ** - Registro: 80062900001 ** - Classe de Risco: III - ALTO RISCO ** - Validade do Registro: 21/2/2017 ** - Modelo: Placa 1/3 Tubular; Placa A/C Pequena; Placa Reconstrução Acetabular; Placa Semi Tubular; Placa A/C Larga; Placa A/C Estreita ** - Apresentação do Produto: * Placa Reta Esteril: Diametro 2,0mm: 22mm com 4 furos - 27 mm com 5 furos - 32mm com 6 furos - 37mm com 7 furos * Placa Reta Esteril: Diametro 2,7mm: 23mm com 2 furos - 31mm com 4 furos - 39mm com 5 furos - 47mm com 6 furos - 55mm com 7 furos - 63mm com 8 furos - 71mm com 9 furos - 79mm com 10 furos - 95mm com 12 furos * Placa Reta Esteril: Diametro 4,5mm: 45mm com 3 furos - 61mm com 4 furos - 77mm com 5 furos - 93mm com 6 furos - 109mm com 7 furos - 125mm com 8 furos - 157mm com 10 furos.


Problema:

Durante inspeção investigativa realizada por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), verificou-se que o produto NO está sendo fabricado e comercializado na forma de apresentação estéril conforme o seu registro junto à ANVISA. Ou seja, a fabricação e comercialização do produto está em desacordo com o seu registro.## ATUALIZADO EM 27/12/2013 - ANVISA publicou a RESOLUÇO - RE N° 4.939, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013 determinando a suspensão da divulgação, comercialização e implante, em todo o território nacional, de todos os produtos fabricados pela empresa Ortobio por não cumprir o que determina a Resolução 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. (Anexo RESOLUÇO - RE N° 4.939, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013, publicada no DOU Nº 249, de 24/12/2013, Seção I, página 74)


Ação:

- Interromper a comercialização do produto na forma não estéril. * - Recolhimento de produtos no mercado para substituição por produtos na apresentação estéril. * - O recolhimento será informado aos clientes por meio de carta registrada. O modelo de alerta está em Anexo. * - Correção de rotulagem e instrução de uso do produto informando a apresentação do mesmo. * - Monitorar o comportamento do produto no mercado (produtos já implantados) por meio de contato com os clientes e médicos para os quais o produto foi comercializado (Formulário Monitoramento de Produto Pós-venda em Anexo). ## ATUALIZADO EM 20/05/201 - Publicação a RESOLUÇO - RE N° 1.882, de 16/05/2014, no DOU Nº 93 - Seção 1, de 19/05/2014, página 49, que revogou parcialmente a Resolução-RE nº 4.939, de 23 de dezembro de 2013, liberando, em todo o território nacional, a divulgação, comercialização e implante, de todos os produtos listados na tabela abaixo, fabricados a partir da data de publicação desta Resolução-RE: (i). Sistema de Haste Intramedular Bloqueada Ortobio - 80062900010; (ii). Parafuso de Bloqueio para Haste Intramedular - 80062900015; (iii). Âncora Rosqueada em Titânio - 80062900011; (iv). Parafuso de Interferência Rosca Romba em Titânio -80062900017; (v). Parafuso Esponjoso em Aço Inoxidável - 80062900018; (vi). Parafuso de Interferência Transverso - 80062900020; (vii). Placas especiais sem fixação rígida para grandes e pequenos fragmentos - 80062900014; (viii). Placas especiais bloqueadas LPS em aço para grandes e pequenos fragmentos - 80062900021. Ressalta-se que PERMANECE EM VIGOR A SUSPENSO DA DIVULGAÇO, COMERCIALIZAÇO E IMPLANTE dos demais produtos fabricados pela empresa. ##


Histórico:

Todos os clientes e usuários que adquiriram o produto estão sendo informados de que o produto não deve ser utilizado e os mesmos devem ser devolvidos para o fabricante para posterior substituição.


Recomendações:


Anexos:





Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, TRAUMATOLOGIA, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, CIRURGIA, EMERGENCIA, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA