Resumo:

Recolhimento de PRÓTESE TOTAL DE QUADRIL , da empresa Ortobio

Identificação do produto ou caso:

- Nome comercial: Prótese Total do Quadril ** - Registro: 80062900002 ** - Classe de Risco: III - ALTO RISCO ** - Validade do Registro: 21/2/2017 ** - Modelo: Haste Femoral Muller, Cabeça Intercambiável C28 Cone Protek e Cabeça Bipolar ** - Apresentação do Produto: Embalagem estéril contendo 01 Protese Total de Quadril composta por Cabeça bipolar, Cabeça Intercambiável e Haste Femoral

Problema:

Durante Inspeção Investigativa realizada por entes do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), foram detectadas falhas em processos realizados pela empresa na fabricação do produto. ## ATUALIZADO EM 27/12/2013 - ANVISA publicou a RESOLUÇO - RE N° 4.939, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013 determinando a suspensão da divulgação, comercialização e implante, em todo o território nacional, de todos os produtos fabricados pela empresa Ortobio por não cumprir o que determina a Resolução 16/2013 de Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos. (Anexo RESOLUÇO - RE N° 4.939, DE 23 DE DEZEMBRO DE 2013, publicada no DOU Nº 249, de 24/12/2013, Seção I, página 74)

Ação:

- Interromper a fabricação e comercialização do produto. ** - Recolhimento dos produtos fabricados para a realização de análises e testes nos mesmos. ** - O recolhimento está sendo informado aos clientes por e-mail e carta registrada. O modelo da carta de alerta está em Anexo. ** - Monitorar o comportamento do produto no mercado (produtos já implantados) por meio de contato com os clientes e médicos para os quais o produto foi comercializado. Será realizado conforme o formulário próprio da emrpesa, em Anexo - Monitoramento de Produto pós venda. ## ATUALIZADO EM 20/05/201 - Publicação a RESOLUÇO - RE N° 1.882, de 16/05/2014, no DOU Nº 93 - Seção 1, de 19/05/2014, página 49, que revogou parcialmente a Resolução-RE nº 4.939, de 23 de dezembro de 2013, liberando, em todo o território nacional, a divulgação, comercialização e implante, de todos os produtos listados na tabela abaixo, fabricados a partir da data de publicação desta Resolução-RE: (i). Sistema de Haste Intramedular Bloqueada Ortobio - 80062900010; (ii). Parafuso de Bloqueio para Haste Intramedular - 80062900015; (iii). Âncora Rosqueada em Titânio - 80062900011; (iv). Parafuso de Interferência Rosca Romba em Titânio -80062900017; (v). Parafuso Esponjoso em Aço Inoxidável - 80062900018; (vi). Parafuso de Interferência Transverso - 80062900020; (vii). Placas especiais sem fixação rígida para grandes e pequenos fragmentos - 80062900014; (viii). Placas especiais bloqueadas LPS em aço para grandes e pequenos fragmentos - 80062900021. Ressalta-se que PERMANECE EM VIGOR A SUSPENSO DA DIVULGAÇO, COMERCIALIZAÇO E IMPLANTE dos demais produtos fabricados pela empresa. ##

Histórico:

Todos os distribuidores que adquiriram o produto estão sendo informados pela empresa de que o produto não deve ser utilizado e os mesmos devem ser devolvidos para o fabricante para a realização de análises e testes.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição SALAS DE CIRURGIA, GERENCIA DE RISCO, TRAUMATOLOGIA, REABILITAÇO, ORTOPEDIA, BLOCO CIRURGICO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM, ENGENHARIA CLINICA, FARMACIA