Resumo:

Recolhimento de FIOS GUIA PERIFRICOS HT CONNECT GUIDE WIRES, da Abbott

Identificação do produto ou caso:

HI- TORQUE CONNECT GUIDE WIRE e HI- TORQUE CONNECT 250T GUIDE WIRE. Registro ANVISA: 80146501827 e 80146501812. Modelos sob risco: 1012587,1012588,1012589,1012590,1012591,1012592 / 1012593, 1012594 e 1012595. Todos os lotes disponíveis.

Problema:

Possibilidade de laminação parcial do revestimento PTFE, com risco de ocorrência de embolia, trombos e oclusão das veias periféricas.

Ação:

A Abbot Vascular está recolhendo o produto do mercado. Verifique o seu estoque e segregue os produtos sob risco identificados. Entre em contato com a empresa para fins de devolução.

Histórico:

A Abbott Vascular está iniciando uma Ação Corretiva de Segurança no Campo voluntária para a família de fios guia periféricos HT Connect Guide Wires em virtude de um pequeno número de dispositivos apresentar uma laminação parcial do revestimento PTFE. Até a presente data, a frequencia de incidentes reportados muldialmente foi de 0,08 %. Embora não tenham sido reportados efeitos a longo prazo ou irreversíveis em pacientes, os potenciais riscos associados a laminação do revestimento incluem: embolia, trombos e oclusão das veias periféricas. A investigação da Abbott Vascular está em andamento e não há uma causa raiz definitiva identificada para a adesão inadequada do revestimento de PTFE em alguns fios-guia. Durante a continuidade da investigação, a Abbott Vascular está identificando melhorias no processo de revestimento para assegurar a adesão da cobertura de PTFE. Como o evento foi reportado em uma frequencia baixa, porém randomicamente distribuída entre os lotes fabricados que foram distribuídos desde o lançamento do produto no exterior em Setembro de 2011, a Abbott Vascular solicita que os clientes identifiquem e retornem todos os fios-guia da família HI-TORQUE CONNECT GUIDE WIRE não utilizados, independente do número de lote. #### Atualização (18/02/2014): de acordo com relatório enviado pela empresa, já foram recolhidas 454 unidades do produto até a data de 13/02/2014.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, BLOCO OPERATORIO, CENTRAL DE MATERIAIS