Resumo:

Ação de Campo envolvendo o produto Agulhas Descartáveis

Identificação do produto ou caso:

Agulhas Descartaveis: INSUPEN- Sensitive - 4/6/12 mm x 0,23 mm (32 G); Original - 12mm x 0,33mm (29G), Registro nº 80134900006, lotes: 1001202752; 1001206754; 1001207760; 1031203752; 1041203752; 1051203752; 1051206751; 1021206720; 1031203751; 1031206720; 1031207751; 1041204751; 1001202755; 1001204751; 1001207736; 1011201752; 1011207736; 1021206736; 1031206736; 1051202752; 1051203752; 1011205752; 1021202752; 1041205753; 1041207751; 1051205753; 1206720; 1210751; 1210752

Problema:

A empresa detectou desvio de qualidade, conforme relatos realizados à tecnovigilância, nas agulhas Insupen, fabricadas na Itália pela empresa Artsana. Tal desvio pode ocasionar uma desconexão entre os componentes plásticos e metálicos da agulha, provavelmente ocasionado devido ao transporte realizado em condições adversas

Ação:

A empresa detentora do registro no Brasil está recolhendo o produto.

Histórico:

A empresa concluiu que o desvio de especificação de qualidade encontrado implica em baixo risco à saúde dos pacientes.////////// ATUALIZAÇO - 28/05/2014 - A empresa finalizou a ação de campo e as unidades recolhidas foram encaminhadas para destruição.

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, CENTRAL DE MATERIAIS, ENFERMAGEM