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Alerta 1329

Área: GGMON

Número: 1329

Ano: 2013

Resumo:

Recolhimento do produto AMPHIRION IN.PACT, da Tecmedic Comércio de Produtos Médicos Ltda


Identificação do produto ou caso:

AMPHIRION INPACT - Registro nº 80202910045 - Todos os modelos registrados


Problema:

Os achados do estudo clinico INPACT DEEP (ensaio controlado, randomizado, multicêntrico, pós comercialização de revascularização abaixo do joelho em pacientes com isquemia dos membros inferiores), apontaram que o produto não atendeu aos requisitos de segurança e eficácia relativo ao controle da angioplastia transluminal percutânea (PTA).


Ação:

A empresa informa que para os produtos que já foram utilizados em pacientes, o fabricante não solicitou nenhuma ação adicional, mas somente as ações já definidas em protocolos de tratamento dos pacientes. Os produtos que não foram utilizados devem ser devolvidos para a empresa, conforme contato do representante local.ATUALIZADO EM 21/01/2014 - A empresa informa que finalizou a açao de campo e que as unidades recolhidas foram incineradas.


Histórico:

O estudo realizado identificou um potencial sinal de segurança, dado a uma tendência em direção a um aumento da taxa de amputações importantes no braço de estudo. A causalidade entre amputação importante e o uso do Amphirion Inpact não pode ser estabelecida ou excluída. Análises multivariadas e de subconjunto dos dados não revelaram nenhuma causa específica, e nenhuma outra evidência do ensaio explicou este achado. Considerando os resultados, o fabricante do produto Invatec- Medtronic decidiu voluntariamente recolher e parar de vender o balão com eluição de fármaco Amphirion Inpact. A empresa informa que a ação tem caráter preventivo e que não há registro de nenhum caso como o descrito acima.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, UNIDADE DE TERAPIA INTENSIVA, CIRURGIA