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Alerta 1328

Área: GGMON

Número: 1328

Ano: 2013

Resumo:

uspensão da fabricação, comercialização, distribuição, uso e recolhimento dos produtos FLUENCE e VIBRIA fabricados pela empresa HTM INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRÓNICOS LTDA., CNPJ 03.271.206/0001-44.


Identificação do produto ou caso:

Fluence e Vibria


Problema:

Fabricação, comercialização e distribuição de produtos para saúde sem registro junto a ANVISA.


Ação:

RESOLUÇO - RE N° 3.834, de 11 de outubro de 2013 - Determina a suspensão da fabricação, comercialização, distribuição, uso e recolhimento de produtos para saúde por não possuírem registro junto a esta ANVISA.///////////////////////////////ATUALIZAÇO - 31 DE JANEIRO DE 2014////////////////// RESOLUÇO - RE N° 306, DE 30 DE JANEIRO DE 2014 "...Considerando, as publicações dos registros dos produtos VIBRIA (Reg. MS.: 80212480009), publicado no DOU em 17/10/2013 e FLUENCE (Reg. MS.: 80212480005) publicado no DOU de 23/12/2013, resolve: Art. 1º Revogar parcialmente a Resolução-RE nº 3.834, publicada no D.O.U. de 11 de outubro de 2013 (Seção 1, fls. 46), que determinava a suspensão da fabricação, comercialização, distribuição e uso, bem como a proibição da divulgação e, o recolhimento dos produtos FLUENCE e VIBRIA, fabricados pela empresa HTM INDÚSTRIA DE EQUIPAMENTOS ELETRO-ELETRÔNICOS LTDA., CNPJ 03.271.206/0001-44, localizada à AV. Rio Nilo, 209, Jardim Figueira, CEP: 13.904-380, Amparo/ SP, por não possuírem registro/notificação nesta Agência à época. Art. 2° Permanece em vigor, como medida de interesse sanitário, a suspensão da comercialização, distribuição e uso, ficando ainda mantida a determinação de recolhimento do mercado de todas as unidades dos produtos, VIBRIA fabricadas até 16/10/2013, e, FLUENCE fabricadas até 22/12/2013, ou seja, antes da data de concessão dos registros por este órgão de vigilância sanitária"


Histórico:

ATUALIZAÇO - 31 DE JANEIRO DE 2014 - A ANVISA revogou parcialmente a resolução RE 3.834, de 11/10/2013, por meio da RE 306, de 30/01/2014, considerando a publicação dos registros do produtos Vibria e Fluence. De acordo com a RE 306, de 30/01/2014, a determinação do recolhimento se mantém para os produtos fabricados no período anterior a publicação dos registros.


Recomendações:


Anexos:


Referências:



Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, REABILITAÇO, CENTRAL DE MATERIAIS, ENGENHARIA CLINICA