Resumo:

Alerta de segurança para uso da máquina HOMECHOICE PARA DIÁLISE PERITONEAL, da Baxter

Identificação do produto ou caso:

HOMECHOICE PARA DIÁLISE PERITONEAL. Registro ANVISA n° 10068390123.

Problema:

Possibilidade de excesso de drenagem envolvendo pacientes que apresentem ascite (acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal) com uso da HomeChoice.

Ação:

Complementação das instruçoes de uso e alerta de segurança aos utilizadores do equipamento.

Histórico:

Segundo a empresa, a ação corretiva foi iniciada devido a reclamações recentes de excesso de drenagem envolvendo paciente com falência hepática e renal com uso da HomeChoice. O paciente apresentava ascite (acúmulo anormal de líquido na cavidade peritoneal) e segundo o reporte, houve uma drenagem inicial de 6 litros. Pelo incidente, foi analisado o risco do uso da HomeChoice (versão 10.4) em pacientes que apresentam ascite, pois podem apresentar maior volume de líquido em sua cavidade peritoneal. A HomeChoice é projetado para esvaziar a cavidade peritoneal durante a Drenagem Inicial, os softwares com versões anteriores permitiam que o operador interrompesse a drenagem Inicial ativa e evitá-la. O software com versão atual (versão 10.4) permite que o operador interrompa a drenagem inicial ativa, mas não permite que o operador a evite, pois removeu a opção de evitar uma "drenagem inicial ativa" para diminuir o aumento não pretendido de volume Intraperitoneal (IIPV). Os médicos que utilizam a máquina HomeChoice para tratar pacientes diagnosticados com Doença Renal em Fase Terminal que apresentam Ascite devem estar cientes de que, durante o tratamento, o dispositivo realizará tentativa de drenar o paciente para esvaziamento no início da terapia (Drenagem Inicial). Os pacientes diagnosticados com a condição de comorbidade de Ascite que forem drenados para esvaziamento poderão estar em risco elevado de hipotensão e comprometimento de seu estado hemodinâmico. Ver informações detalhadas em: http://portal.anvisa.gov.br/wps/wcm/connect/a6d3c40041bb18f49334d79d63c1a945/Carta_ao_cliente.pdf?MOD=AJPERES

Recomendações:

Anexos:

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, DIÁLISE, ENGENHARIA CLINICA