Resumo:

Alerta sobre os Produtos ADVIA 1200 Chemistry System – Registro nº 10345160456; ADVIA 1650 Chemistry System - Registro nº 10345160453; ADVIA 1800 CHEMISTRY SYSTEM - Registro nº 10345160636; ADVIA 2400 Chemistry System - Registro nº 10345160471

Identificação do produto ou caso:

ADVIA 1200 Chemistry System - Registro nº 10345160456; ADVIA 1650 Chemistry System - Registro nº 10345160453; ADVIA 1800 CHEMISTRY SYSTEM - Registro nº 10345160636; ADVIA 2400 Chemistry System - Registro nº 10345160471. Números de séries envolvidos - verificar lista anexa a este alerta.

Problema:

A Siemens confirmou que os Sistemas de Química ADVIA 1200, 1650, 1800 e 2400 relatam resultados calculados utilizando os Parâmetros Ratio sem sinalizadores de erro quando resultados subjacentes de teste individual são usados como parte do cálculo são sinalizados. Em casos cujo sinalizador de erro suprime um resultado numérico, um cálculo ratio não será executado. Se um resultado numérico é gerado com uma sinalização, o cálculo ratio será informado sem sinalização.

Ação:

A Siemens recomenda aos seus usuários: - Identificarem os testes que utilizam parâmetros calculados no seu sistema e seus componentes individuais, estes testes devem ser revisados antes de aprovar os resultados do ensaio de Ratio Parameters; - Rever e avaliar os Sinalizadores/Marcadores associados com ensaios individuais antes de relatar os resultados calculados do ensaio a partir de Ratio Parameters e; - Revisar o conteúdo desta carta com o Responsável pelo Laboratório e manter a carta em seus registros de laboratório. Favor verificar carta ao cliente (anexa ao alerta)

Histórico:

Os testes individuais que compõem os cálculos mais comuns (ex: Anion GAP, relação A/G, osmolaridade e estimativa de cálcio ionizado) possuem utilidade clínica e são, geralmente, reportados e revisados em conjunto com o resultado do cálculo. No entanto, o método %HbA1C_3 pode estar configurado para reportar apenas o resultado calculado. Neste caso, o cálculo não irá apresentar o flag e pode ser reportado inadequadamente, sem a devida avaliação do usuário, podendo levar a uma avaliação indevida do controle glicêmico dos pacientes. O método %HbA1c é um resultado calculado a partir do resultado dos ensaios A1c e tHb. Se um flag é associado ao ensaio A1 ou tHb, o cálculo do resultado %HbA1c não irá apresentar o flag se o resultado do %HbA1c estiver dentro dos limites definidos. O resultado cálculo %HbA1c é essencial dentre todos os cálculos, pois somente ele, e não os ensaios individuais tHB ou A1c, possui utilidade clínica ao usuário final. Apenas o resultado do cálculo %HbA1c é avaliado pelo operador. Os resultados de teste individual de todos os outros cálculos de testes comuns, como o Anion GAP, relação A/G, osmolaridade e estimativa de cálcio ionizado, possuem valor clínico por si só e são avaliados pelo operador.

#### ATUALIZADO EM 18/08/2017, as documentações da ação de campo enviada pela empresa encontram-se arquivadas na área. Caso seja necessário a área poderá reavaliar a ação a qualquer momento.

Anexos:

Numero de séries dos produtos afetados
Carta ao Cliente

Referências:

Informações Complementares:

Fabricante:
Lista de Distribuição GERENCIA DE RISCO, CLINICAS, CLINICA GERAL, LABORATORIO CLINICO